强化经典名方中药复方制剂的全过程质量控制中国工程院院士、江苏康缘药业股份

最近几年来，我国颁布了《中华人民共和国中医药法》，形成了《古代经方目录》，《古代经方关键信息考证原则》，《中药注册，分类及应用资料要求》等一些具有代表性的政策法规，进一步规范了经方研究。

但经典方剂研发的关键环节，如剂量换算，本草考证，炮制方法，制剂工艺等，仍面临诸多挑战在已公布的研究指导原则的基础上，加强全过程质量控制，从多个层面加强药材和饮片的质量控制，明确关键质量属性和关键工艺参数，建立全过程质量控制体系，提高经典方剂制剂的质量控制水平

在不同的研究阶段，经典名方的相关研究路径是不同的饮片炮制规范需要系统梳理古今炮制的演变过程，结合当前工业生产综合评价确定基准样本的研究路径和方法要以古代经方的关键信息，古籍记载和国家颁布的指导性原则的要求为依据，研究和制备能够承担古代经方有效性和安全性的基准样本在制备工艺上，根据原处方记载的制备方法，参照《医疗机构中药饮片管理规范》的要求，结合指标成分转移率和干膏率，研究确定了对照品的制备方法和工艺参数复方制剂的研究路径主要包括制剂生产研究，制剂质量研究，相关性研究和稳定性研究四个方面

经典中药复方制剂的全过程质量控制体系应按照新药说明书的要求完成研究内容今后将研究基于功能组分群的经方全过程质量控制指标的选取通过功能组分的鉴定，高通量高含量筛选和验证，发现了功能组分群，并分析了组分群的整合机制功能成分的剂量范围通过剂量—效应范围评价和整体试验评价来确定