新数据表明非奈利酮在改善肾脏和心血管结局方面适用患者范围较广

日前，FIDELITY研究的探索性行动后分析在欧洲心脏病学会2022年心力衰竭大会上发表这一最新数据再次证实了非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂非那利酮对肾脏和心血管的益处FIDELITY research是对FIDELIO—DKD和FIGARO—DKD III期研究的预设总结分析分析数据显示，与安慰剂相比，在标准治疗的基础上，无论慢性肾脏病和二型糖尿病病患者是否有心电图确定的左心室肥厚史，非那利酮都可以显著降低复杂心血管和肾脏结局的风险就心血管终点的心力衰竭住院治疗而言，无论基线时是否有LVH，非那利酮均可降低HHF，但对LVH患者效果更明显

雅典国立大学和卡波特斯蒂安大学的心脏病学教授，FIDELIO—DKD研究的联合首席研究员Gerasimos Filippatos博士说:二型糖尿病和高血压合并慢性肾脏疾病的患者左心室肥厚的患病率高于无慢性肾脏疾病的患者，他们发生心血管事件的风险更大，这令人担忧在现有临床证据的基础上，这些新数据表明，非那利酮可以改善患有慢性肾脏疾病并伴有二型糖尿病病和左心室肥厚的患者的预后结果的亮点还包括在这两个亚组中，伏烷酮降低心力衰竭住院风险的潜力

左心室肥大是心血管疾病发病率和死亡率的预测指标在分析的13026名慢性肾病和二型糖尿病患者中，1250人在基线时患有LVH有或无LVH患者的人口学特征和基线特征是平衡的，但LVH患者的尿白蛋白/肌酐比高于无LVH患者基线LVH患者有较高比例的心血管疾病在LVH患者中，同时使用β受体阻滞剂和血小板聚集抑制剂更为常见

无论有无LVH，芬奈利酮都显著降低了患者心血管并发症的相对风险肾复合物结果的相对风险降低在患者亚组中也是一致的两组患者因心血管终点中枢衰竭住院的相对风险均下降，尤其是LVH患者总体而言，亚组的安全性相似，大多数不良事件的严重性为轻度至中度不考虑基线LVH状态，非纳洛酮组高钾血症的发生率高于安慰剂组，但两组中因高钾血症而停药的比率均较低

拜耳处方药部门执行委员会成员兼R&D总监Joerg Moeller博士表示:慢性肾病和二型糖尿病患者通常面临复杂的风险情况此次发表的探索性分析结果强调，非纳洛酮治疗可以对慢性肾病和二型糖尿病患者中特别脆弱的亚组产生心血管和肾脏益处，这表明了这种药物在帮助患者远离医院和保护他们的心脏和肾脏方面的潜力

基于FIDELIO—DKD III期研究的积极结果，非那利酮于2022年2月获准在欧盟上市，并于2021年7月获得美国美国食品药品监督管理局批准Nalidone还在全球许多其他国家或地区提交了上市申请，目前正处于审核阶段